曹彩教授
中國(guó)GCP聯(lián)盟秘書長(zhǎng)，原CFDA藥品認(rèn)證管理中心副主任，中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)副主任委員。參與和負(fù)責(zé)組織起草、修訂藥品注冊(cè)、研究、生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)范和制定GLP、GCP現(xiàn)場(chǎng)檢查程序并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。參加國(guó)家科技863并承擔(dān)國(guó)家十一五重大專項(xiàng)課題、國(guó)家科技支撐項(xiàng)目6個(gè)。在國(guó)家科技核心期刊發(fā)表論文36篇，國(guó)際刊物2篇，參與或獨(dú)著國(guó)內(nèi)外書籍8本。
其多年來(lái)主要從事藥品使用、研發(fā)、生產(chǎn)、流通、新藥審評(píng)和藥品監(jiān)督管理工作。熟悉藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域的政策法規(guī)和管理。近十年來(lái)負(fù)責(zé)組織起草藥品非臨床機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序并組織實(shí)施。組織起草藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)模板。參與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)規(guī)范、實(shí)施辦法、檢查標(biāo)準(zhǔn)的起草、制定，曾負(fù)責(zé)組織GCL、GCP現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢查審核工作。
另外曾參與《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂及其藥品監(jiān)督管理的其他管理文件的起草、修訂工作，組織并參與藥品專項(xiàng)檢查之藥品臨床試驗(yàn)資料真實(shí)性核查、飛行檢查品種100多個(gè)。
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