都正干貨 | 從數(shù)據(jù)管理角度談病例報告表（CRF）的設計
發(fā)布時間：
2019-03-26
來源：
【ICH GCP中對病例報告表（Case Report Form，CRF）的定義為：按試驗方案所規(guī)定設計的一種印刷的、光學的或電子的文件，用來記錄每一名受試者在研究過程中的全部信息報告給申辦者?！?/p>
CRF是最常用的數(shù)據(jù)收集工具，可以是紙質或電子版。設計CRF是整個數(shù)據(jù)管理流程中重要一環(huán)，設計質量對后期數(shù)據(jù)管理每一環(huán)節(jié)都有影響，最終影響研究數(shù)據(jù)質量。那么設計CRF有哪些注意事項呢？
▲ 病例報告表(CRF)
? 明確數(shù)據(jù)采集量
CRF應根據(jù)臨床試驗方案要求采集用于統(tǒng)計分析的數(shù)據(jù)，避免不必要的數(shù)據(jù)收集，減少冗余數(shù)據(jù)。既不能少收集數(shù)據(jù)，影響數(shù)據(jù)的完整性；也不能過多收集數(shù)據(jù)，給研究中心、臨床和數(shù)據(jù)管理等團隊帶來不必要的工作。
? 降低理解偏差風險
臨床試驗過程中不同崗位人員具備不同專業(yè)背景，對于相同文字可能存在理解偏差。因此，CRF中問題或說明應當清晰簡潔，站在填表人員角度考慮措辭。在CRF投入使用前，應盡可能讓多方參與審核，以降低理解偏差風險。
實際操作中，有以下幾點經(jīng)驗：
問題應使用肯定式問句，避免使用否定或雙重否定式問句。如“受試者是否按醫(yī)囑服用藥物？”而不是“受試者是否未按照醫(yī)囑服用藥物？”。
每次只問一個問題。如“受試者是否抽煙喝酒”應分為兩個問題“受試者是否抽煙?”和“受試者是否喝酒？”。
問題應客觀，避免使用對答案有誘導性的提問。如“受試者是否感到惡心？”
? 排布合理且使用方便
CRF的數(shù)據(jù)格式、頁面排布需符合臨床實踐操作流程，便于工作人員填寫或錄入數(shù)據(jù)。同時應盡可能對回答進行編碼，將回答做成預定選項，供工作人員選擇。理想情況下，CRF的設計應當可通過選擇題完成填寫。
實際操作中，CRF中問題要保持相近答案選擇順序一致。比如，若設置1=是，0=否，那么這個選項的內容和次序在CRF中其他問題的答案中也應如此，不應改變。
有時預定選項會存在難以枚舉的情況，此時我們可以通過設置選擇“其他，請詳述”的選項，以達到數(shù)據(jù)歸類的目的。
? 謹慎使用邏輯關聯(lián)問題
CRF設計中不可避免地存在許多邏輯關聯(lián)問題。如問題1，“是否吸煙？□否 □是” 當選擇“是”時，需回答問題2“每日吸煙量”。若忽略了問題1與問題2之間的關聯(lián)，可能產(chǎn)生錯誤的數(shù)據(jù)收集。因此在設計時，邏輯關聯(lián)問題應盡量排布在一起，并且對關聯(lián)問題做出明確指示，防止CRF變更時未考慮邏輯關聯(lián)問題。
使用EDC系統(tǒng)收集數(shù)據(jù)時，可通過系統(tǒng)功能，實現(xiàn)邏輯關聯(lián)問題的顯示與隱藏，以減少數(shù)據(jù)收集錯誤，也方便后期數(shù)據(jù)核查。
? 總結
設計良好的CRF可加快數(shù)據(jù)錄入、提高數(shù)據(jù)質量、減少錄入差錯。數(shù)據(jù)管理人員應從全局考慮CRF的設計，以提高臨床研究數(shù)據(jù)管理工作的質量和效率，提高數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。
但設計CRF并不是簡單的過程，每一個環(huán)節(jié)都要充分考慮CRF使用過程和統(tǒng)計分析的需要。設計一份優(yōu)質的CRF，僅數(shù)據(jù)管理一方參與遠遠不夠，需要整個研究團隊不同人員的配合和努力，共同完成。
都正生物自主研發(fā)的YooTrial EDC系統(tǒng)，具有可視化的快速建庫、強大的邏輯核查、便捷的數(shù)據(jù)采集功能，連接臨床研究各參與方，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的實時采集與全面管理，保證數(shù)據(jù)真實可靠。
參考文獻
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