國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《肽類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第55號）
發(fā)布日期：20250102
為更好地指導(dǎo)和促進(jìn)肽類藥物和抗體類藥物開發(fā)中臨床藥理學(xué)研究與評價，藥審中心組織制定了《肽類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件1）和《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件2）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：1.肽類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
2.抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年12月27日